Ripercorrendo la storia della gestione della qualità si può vedere come il concetto abbia assunto un significato via via sempre più ampio. In una prima fase l'attenzione è interamente concentrata sul prodotto. In seguito, il focus si è spostato sulla qualità del processo (process capability). L'obiettivo, quindi, era quello di individuare alcune carenze del processo tramite l'analisi dei difetti che si presentano in maniera ripetuta sui prodotti.

Successivamente l'attenzione si è spostata sulla qualità dell'organizzazione ed è stato introdotto il concetto di "ciclo di vita del prodotto". In questo momento è stato introdotto un approccio proattivo, basato non sulla rimozione della non qualità, ma sulla prevenzione degli "incidenti" attraverso la progettazione e l'applicazione di un sistema di qualità formale che riduca la possibilità di generare non conformità.

Si è passati, poi, al concetto del Total Quality Management (TQM). Questo nuovo approccio amplia ulteriormente l'oggetto di riferimento: la qualità riguarda la gestione globale del sistema di un'organizzazione e non di semplici sotto-sistemi, processi isolati o dipartimenti.

Viene inoltre accresciuto il concetto di prevenzione delle non conformità, attraverso l'introduzione del concetto di miglioramento continuo delle prestazioni finalizzato alla soddisfazione delle esigenze del cliente, dell'azienda e della società nel suo complesso.

La qualità non è più vista come un problema da risolvere, ma come un'opportunità di business.

Le norme della serie ISO 9000 sono state prodotte dall'ISO (International Organization for Standardization) per definire i requisiti internazionali per i sistemi di gestione per la qualità.

Il concetto di sistema di gestione per la qualità fa riferimento a "quella parte del sistema di gestione di un'organizzazione che si propone, con riferimento agli obiettivi per la qualità, di raggiungere dei risultati in grado di soddisfare adeguatamente le esigenze, le aspettative ed i requisiti di tutte le parti interessate" (ISO 9000:2000).

L'orientamento al cliente, la leadership, il coinvolgimento del personale, l'approccio per processi, l'approccio sistemico alla gestione, il miglioramento continuo, il processo decisionale e l'interdipendenza con i fornitori sono i punti cardine alla base della ISO 9000.

La prima versione delle norme è stata pubblicata nel 1987, con una prima revisione nel 1994, la versione attuale è stata pubblicata nel 2000.

Il fattore guida che ha ispirato il processo di revisione 2000 delle Norme ISO 9000 - denominato "Vision 2000" - va ricercato nell'implementazione del concetto di qualità intesa come capacità di soddisfazione i bisogni di tutti gli attori (stakeholders) che intervengono nei processi di produzione/fornitura e utilizzo/fruizione di beni e servizi.

Essi comprendono: i clienti e gli utenti/consumatori, i lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori e la collettività in genere, nel rispetto delle strategie aziendali.

Tali bisogni/esigenze rappresentano i "requisiti" (o obiettivi) della qualità che sono tanto più completi ed efficaci quanto più ampio è il grado di soddisfazione da essi sotteso e maggiore è il numero di stakeholders le cui aspettative vengono prese in considerazione e soddisfatte tramite la conformità ai requisiti stessi.

La nuova Norma ISO 9001:2000 sostituisce le precedenti ISO 9001, 9002 e 9003:1994. La Norma specifica i requisiti che un sistema di gestione per la qualità deve possedere per costituire dimostrazione della capacità di un'Organizzazione di fornire prodotti conformi ai requisiti dei clienti e alle prescrizioni regolamentari applicabili ed è finalizzata ad accrescere la soddisfazione del cliente.

La ISO 9001:2000 si basa su di una "struttura per processi" che sostituisce la precedente struttura per "punti o elementi" della versione 1994 e rappresenta un importante elemento di novità delle nuove Norme che ben riflette la filosofia alla base delle stesse. La nuova impostazione permette alla norma una maggiore flessibilità e assicura la consistenza con il classico ciclo della qualità (plan - do - check - act) e la compatibilità con altre Norme sui sistemi di gestione aziendale (es. Norma ISO 14001 sui sistemi di gestione ambientale).

La ISO 9001:2000 è strutturata in 4 paragrafi fondamentali, corrispondenti alle 4 categorie essenziali di requisiti della gestione per la qualità nel quadro dell'approccio per processi e precisamente:

• "Responsabilità della Direzione"
• "Gestione delle risorse"
• "Realizzazione di prodotti"
• "Misurazioni, analisi, miglioramenti